Distributor alat kesehatan perlu mencatat nomor batch dan nomor seri setiap produk beserta tujuan pengirimannya. Tujuannya adalah agar saat rumah sakit melaporkan alat bermasalah, perusahaan dapat langsung mencari rumah sakit atau pelanggan lain yang menerima batch sama. Namun, tanpa catatan lengkap, proses penarikan produk menjadi lambat.
Persoalan muncul ketika gudang menyimpan alat kesehatan dengan tanggal kedaluwarsa berbeda. Jika petugas mengabaikan metode FEFO, mereka bisa mengambil produk yang masih lama kedaluwarsa lebih dulu. Akibatnya, stok yang mendekati tanggal kedaluwarsa menumpuk, dan dapat meningkatkan risiko kerugian.
Karena itu, distributor perlu menerapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) untuk menjaga mutu dan riwayat pergerakan produk. Standar ini mengatur penyimpanan, pencatatan batch, dan penanganan penarikan produk. Artikel ini membahas pengertian, aturan, persyaratan, dan cara penerapannya standar distribusi tersebut.
Key Takeaways
CDAKB adalah standar distribusi alat kesehatan untuk menjaga mutu, keamanan, dan fungsi produk sejak penerimaan hingga penyerahan.
Standar CDAKB mencakup sistem mutu, SDM, fasilitas gudang, stok, pelacakan produk, keluhan, retur, pemusnahan, audit, dan pihak ketiga.
Penerapan CDAKB meliputi pemeriksaan barang, penyimpanan, pencatatan batch dan nomor seri, pengiriman, retur, serta penarikan produk.
CDAKB adalah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu standar bagi distributor untuk menjaga mutu, keamanan, dan fungsi alat kesehatan selama proses distribusi. Melalui standar ini, perusahaan memiliki pedoman dalam menangani produk sejak penerimaan hingga penyerahan.
Standar CDAKB mencakup sistem manajemen mutu, kompetensi personel, fasilitas penyimpanan, dan tata cara penanganan produk. Ketentuannya juga mengatur pengiriman, keluhan pelanggan, pengembalian barang, juga pengawasan mitra distribusi agar setiap proses mengikuti persyaratan mutu alat kesehatan.
Tujuan penerapan CDAKB adalah memastikan distributor menjaga mutu dan keamanan alat kesehatan sampai ke pengguna. Dengan mengikuti standar ini, perusahaan dapat memperjelas tanggung jawab tiap bagian, menjalankan pemeriksaan mutu, dan memenuhi kewajiban yang berlaku bagi distributor alat kesehatan.
2. Peraturan CDAKB Menurut Kemenkes
Peraturan CDAKB menurut Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mencakup standar distribusi alat kesehatan, pembaruan ketentuan tahun 2026, dan kewajiban distributor. Perusahaan perlu memahami aturan perizinan, pihak yang boleh menyalurkan produk, dan persyaratan mutu. Berikut tiga aspek utamanya:
a. Permenkes tentang CDAKB yang Berlaku
Permenkes No. 5 Tahun 2026mengatur tentang peralatan kesehatan, yang di antaranya meliputi distribusi peralatan kesehatan. Sesuai dengan peraturan ini, Pasal 64 menjelaskan produk apa saja yang boleh didistribusikan, persyaratan perizinan distributor dan produsen, juga cara distribusi yang baik (PDB).
Selain itu, Permenkes No. 11 Tahun 2025 mengatur kriteria perizinan berdasarkan penilaian risiko untuk subsektor kesehatan. Para distributor harus memenuhi kriteria fasilitas usaha, personil, dan dokumen usaha sebelum mendapatkan atau memperpanjang izin distribusi produk kesehatan.
b. Perubahan Ketentuan CDAKB Tahun 2026
Setelah membahas perizinan, Permenkes No. 5 Tahun 2026 mengatur tujuan distribusi alat kesehatan melalui Pasal 72. Distributor dapat memasok fasilitas kesehatan, distributor lain, dan lembaga penelitian. Untuk penerima tertentu, perusahaan perlu memastikan jenis produknya sesuai ketentuan Menteri.
c. Kewajiban Distributor Alat Kesehatan
Distributor alat kesehatan wajib memiliki izin usaha dan menerapkan CDB sesuai Pasal 64 Permenkes No. 5 Tahun 2026. Mereka juga perlu memeriksa tujuan pengiriman menurut Pasal 72, menjaga mutu selama penyimpanan dan pengangkutan, juga mencatat riwayat produk agar petugas mudah menelusurinya.
3. Tujuan Penerapan CDAKB
Penerapan CDAKB bertujuan menjaga mutu dan keamanan alat kesehatan, memastikan riwayat distribusi mudah petugas telusuri, dan memperkuat kepatuhan saat audit. Ketiga tujuan ini menjadi dasar bagi distributor dalam menangani produk sejak penerimaan hingga pengiriman. Berikut penjelasannya:
a. Menjaga Mutu dan Keamanan Alat Kesehatan
Distributor menjaga mutu alat kesehatan melalui pemeriksaan kemasan, label, dan keadaan produk saat penerimaan. Setelah itu, petugas mengikuti persyaratan suhu, kelembapan, dan cara penyimpanan dari produsen. Langkah ini membantu perusahaan menjaga keamanan produk hingga sampai ke pelanggan.
b. Menjamin Ketertelusuran Distribusi
Selain menjaga alat kesehatan, distributor perlu mencatat asal produk dan tujuan setiap pengiriman agar riwayat alat kesehatan mudah mereka telusuri. Catatan tersebut mencakup pemasok, nomor batch, jumlah barang, dan pelanggan penerima. Saat muncul keluhan, petugas dapat mencari produk terkait dan mengatur penarikannya.
c. Mendukung Kepatuhan dan Kesiapan Audit
Kepatuhan CDAKB membutuhkan catatan yang sesuai dengan kegiatan distribusi. Karena itu, distributor perlu memeriksa dokumen penerimaan, penyimpanan, pengiriman, dan keluhan secara berkala. Hasil pemeriksaan menjadi bahan audit internal dan membantu perusahaan menindaklanjuti setiap temuan.
CDAKB mencakup sistem mutu dan pengelolaan SDM, fasilitas gudang, penanganan stok, dan pelacakan produk. Standar ini juga mengatur keluhan dan tindakan korektif, retur dan pemusnahan, produk tidak memenuhi syarat, audit manajemen, juga kerja sama pihak ketiga. Berikut sembilan aspeknya:
a. Sistem Manajemen Mutu dan Pengelolaan SDM
Distributor perlu menyusun prosedur mutu yang menjelaskan tugas setiap petugas, mulai dari penerimaan hingga pengiriman alat kesehatan. Tidak hanya distributor, perusahaan juga perlu menunjuk penanggung jawab teknis, mengadakan pelatihan, dan memeriksa kemampuan personel agar mereka memahami cara menangani produk.
b. Bangunan dan Fasilitas Penyimpanan
Gudang alat kesehatan memerlukan area untuk penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, dan pengiriman barang. Untuk menjaga mutu produk, petugas mengawasi kebersihan, suhu, dan kelembapan sesuai petunjuk produsen. Mereka turut memeriksa fasilitas dan mencatat seluruh hasil pemeriksaan secara berkala.
c. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
Petugas gudang perlu memeriksa jumlah, kemasan, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa saat menerima alat kesehatan. Setelah itu, mereka menata produk sesuai persyaratan penyimpanan dan menerapkan FEFO agar barang dengan tanggal kedaluwarsa terdekat keluar lebih dulu selama masih layak untuk dijual.
d. Ketertelusuran Produk (Traceability)
Distributor harus mencatat asal produk, nomor batch, jumlah barang, dan pelanggan penerima pada setiap pengiriman. Saat produsen meminta penarikan batch tertentu, petugas dapat memeriksa riwayat transaksi, mengetahui lokasi produk, dan menghubungi pelanggan yang menerima batch tersebut.
e. Penanganan Keluhan dan Tindakan Korektif
Saat pelanggan mengeluhkan mutu alat kesehatan, petugas perlu mencatat identitas produk, nomor batch, dan masalah yang muncul. Penanggung jawab mutu kemudian memeriksa penyebabnya, menentukan tindakan korektif, dan mengevaluasi hasil perbaikan agar masalah serupa tidak kembali muncul lagi.
f. Pengembalian dan Pemusnahan Produk
Perusahaan perlu memeriksa alasan retur, keadaan kemasan, dan riwayat penyimpanan sebelum menentukan status produk. Jika barang tidak memenuhi persyaratan mutu, petugas harus memisahkannya dari stok jual. Untuk pemusnahan, distributor perlu mencatat persetujuan, metode, dan jumlah stok yang musnah.
g. Penanganan Alat Kesehatan Tidak Memenuhi Syarat
Ketika petugas menemukan alat kesehatan rusak, bermasalah pada label, atau melanggar syarat penyimpanan, mereka harus menghentikan pengirimannya. Penanggung jawab mutu lalu menilai produk dan menentukan tindak lanjut, seperti retur atau pemusnahan, agar barang tidak kembali masuk stok jual.
h. Audit Internal dan Kajian Manajemen
Distributor perlu menjalankan audit internal untuk membandingkan prosedur mutu dengan kegiatan gudang dan catatan pengiriman. Jika pemeriksa menemukan ketidaksesuaian, manajemen perlu menentukan tindakan perbaikan, penanggung jawab, serta tenggat waktu, lalu memeriksa hasil pelaksanaannya.
i. Pengelolaan Aktivitas Pihak Ketiga
Saat menggunakan jasa angkutan atau gudang pihak ketiga, distributor perlu memastikan mitra mengikuti persyaratan mutu produk. Perjanjian kerja harus menjelaskan tanggung jawab, cara penanganan barang, dan laporan masalah. Perusahaan juga perlu mengevaluasi mitra melalui catatan dan keluhan.
5. Syarat Sertifikasi CDAKB
Untuk mengurus sertifikasi CDAKB, distributor perlu memenuhi legalitas usaha, menyiapkan sarana dan tenaga kerja yang sesuai, juga melengkapi dokumen mutu dan bukti kegiatan distribusi. Ketiga kelompok persyaratan ini menjadi dasar pemeriksaan kesiapan perusahaan. Berikut penjelasannya:
a. Persyaratan Legalitas Distributor
Distributor perlu memastikan legalitas usaha sesuai kegiatan distribusi alat kesehatan. Untuk itu, perusahaan harus memiliki NIB, memenuhi izin usaha sesuai kelompok alat kesehatan, dan memeriksa kesesuaian data melalui OSS. Kelengkapan izin menjadi dasar sebelum mengajukan sertifikasi CDAKB.
b. Persyaratan Sarana dan Personel
Sarana distribusi harus mendukung penerimaan, pemeriksaan, penyimpanan, dan pengiriman alat kesehatan. Karena itu, perusahaan perlu menyiapkan gudang sesuai persyaratan produk, alat pemantau lingkungan, dan penanggung jawab teknis. Petugas pun perlu memahami prosedur mutu melalui pelatihan.
c. Dokumen Mutu dan Bukti Pendukung
Selain kesiapan gudang dan petugas, distributor harus memiliki prosedur mutu beserta bukti pelaksanaannya. Dokumen tersebut mencakup penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, dan audit internal. Oleh karena itu, perusahaan perlu memastikan catatan kegiatan sesuai dengan prosedur yang berlaku.
6. Cara Mengurus Sertifikat CDAKB
Untuk memperoleh sertifikat CDAKB, distributor perlu menyiapkan dokumen, mengajukan permohonan lewat OSS, dan melengkapi penilaian mandiri. Setelah itu, perusahaan mengikuti evaluasi dan audit, lalu memperbaiki setiap temuan pemeriksa. Berikut tahapan pengurusan sertifikatnya:
a. Menyiapkan Dokumen Persyaratan
Persiapan sertifikasi CDAKB bermula dari pemeriksaan dokumen usaha dan prosedur mutu. Petugas mengumpulkan NIB, data gudang, identitas penanggung jawab teknis, dan catatan penerimaan dan pengiriman produk. Setelah lengkap, perusahaan memeriksa kesesuaian berkas sebelum mengajukan permohonan.
b. Mengajukan Permohonan melalui OSS
Setelah penyusunan dokumen selesai, pemohon masuk ke sistem OSS dan memilih layanan sertifikasi CDAKB sesuai dengan jenis kegiatan yang dilakukan. Perusahaan akan memverifikasi identitas bisnis tersebut dan mengikuti instruksi dari sistem. Setelah itu, petugas akan dapat memeriksa kelengkapan data aplikasi.
c. Melengkapi Self-Assessment CDAKB
Pada tahap self-assesment, distributor menilai pelaksanaan proses kualitas, kesiapan gudang, dan kompetensi karyawan. Untuk memastikan hal ini, petugas melampirkan catatan kegiatan mereka sesuai dengan proses tersebut. Sebelum mengirimkan hasil penilaian, perusahaan harus memastikan bahwa semua lampiran sudah lengkap.
d. Mengikuti Evaluasi dan Audit
Setelah menerima hasil self-assesment, petugas akan meninjau dokumen dan menentukan kesiapan distributor. Jika berlanjut ke audit maka perusahaan harus menyiapkan gudang, dokumen kualitas, dan petugas terkait. Auditor lalu membandingkan dokumen dengan bagaimana penanganan suatu produk.
e. Menindaklanjuti Temuan Audit
Jika auditor menemukan ketidaksesuaian, maka distributor harus mengambil tindakan korektif berdasarkan sumber masalah. Perusahaan menentukan PIC dan menetapkan batas waktu untuk mereka mengumpulkan bukti mengenai pelaksanaan tindakan tersebut. Lalu, PIC akan menyerahkan hasilnya untuk ditinjau.
Meskipun sudah melalui proses CDAKB tetap saja distributor harus terus memantau stok, pesanan dan pengiriman. ScaleOcean Atlas for Distribution adalahsoftware ERP yang mengintegrasikan semua proses ini bersama dengan kontrol batch dan kontrol tanggal kedaluwarsa. Jadwalkan konsultasi gratis hari ini juga!
7. Cara Menerapkan CDAKB dalam Distribusi
Penerapan CDAKB mencakup pemeriksaan barang masuk, penyimpanan sesuai syarat produk, dan pencatatan nomor batch atau seri. Setelah itu, distributor perlu mengelola pesanan dan pengiriman, termasuk menangani retur serta penarikan barang bermasalah. Berikut lima langkah penerapannya:
a. Pemeriksaan dan Penerimaan Barang
Saat alat kesehatan tiba, petugas mencocokkan jenis dan jumlah barang dengan pesanan juga dokumen pemasok. Setelah itu, mereka memeriksa label, kemasan, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa. Jika menemukan selisih atau kerusakan, petugas akan memisahkan barang dan mencatat hasil pemeriksaan awal.
b. Penyimpanan Berdasarkan Syarat Produk
Usai pemeriksaan, petugas menempatkan alat kesehatan sesuai petunjuk produsen, termasuk ketentuan suhu, kelembapan, dan posisi penyimpanan. Mereka juga memisahkan barang layak jual dari produk bermasalah. Untuk menjaga mutu, petugas memantau lingkungan gudang dan mencatat hasil pemeriksaannya.
c. Pencatatan Batch dan Serial Number
Untuk mencatat nomor batch dan serial number, petugas menghubungkan setiap produk dengan stok gudang dan pesanan pelanggan. Saat memilih software distribusi terbaik, perusahaan perlu memeriksa fitur pelacakan batch agar petugas dapat menemukan riwayat produk ketika muncul keluhan atau penarikan.
d. Pengelolaan Pesanan dan Pengiriman
Karyawan harus memastikan bahwa nomor dan nomor batch produk sesuai dengan pesanan dari pelanggan selama manajemen distribusi fisik. Transportasi kemudian diatur sesuai dengan sifat produk. Ketika barang tersebut sampai di perusahaan, perusahaan menyimpan bukti serah terima dan memperbarui catatan pengiriman.
e. Penanganan Retur dan Penarikan Produk
Jika pelanggan mengembalikan produk tersebut, distributor akan mencatat alasan retur, nomor batch, dan kondisi kemasan sebelum memeriksa kelayakannya. Jika ada permintaan agar produk tersebut ditarik kembali oleh produsen, maka perusahaan akan mengidentifikasi pelanggan yang telah menerima batch produk tersebut.
8. Tantangan Penerapan CDAKB bagi Distributor
Distributor mengalami beberapa masalah ketika menyangkut pelacakan batch dan nomor seri, mencocokan inventaris antara gudang, menangani penarikan produk dan dokumen. Semua hal ini bisa mempengaruhi kualitas dan pelayanan pelanggan. Berikut adalah beberapa tantangan yang distributor hadapi:
a. Kesulitan Melacak Batch dan Nomor Seri
Kesulitan muncul ketika petugas mencatat nomor batch dan seri pada berkas terpisah. Saat pelanggan melaporkan produk bermasalah, distributor harus mencari catatan penerimaan dan pengiriman satu per satu. Akibatnya, perusahaan membutuhkan waktu lebih lama untuk menemukan lokasi produk terkait.
b. Ketidaksesuaian Stok Antargudang
Perbedaan stok di gudang muncul karena adanya keterlambatan dalam mencatat atau memasukkan stok barang yang salah. Software untuk distributor alat kesehatan membantu dalam mencatat perubahan stok antarcabang. Tanpa catatan yang rapi, cabang dapat mengirimkan jumlah barang yang salah kepada pelanggan.
c. Keterlambatan Penarikan Produk
Penarikan produk menjadi lambat ketika distributor tidak segera mengetahui pelanggan yang menerima batch bermasalah. Petugas harus menelusuri bukti pengiriman dan segera menghubungi penerima satu per satu. Selama proses itu, perusahaan berisiko terlambat menghentikan penggunaan produk terkait.
d. Ketidaksesuaian Dokumen dengan Aktivitas
Dokumen mutu dapat berbeda dari kegiatan gudang ketika petugas melewatkan pencatatan penerimaan, suhu, atau pengiriman barang. Saat audit berlangsung, perusahaan kesulitan menunjukkan bukti pelaksanaan prosedur. Akibatnya, pemeriksa dapat menemukan ketidaksesuaian yang perlu perusahaan perbaiki.
9. Kesimpulan
CDAKB adalah standar yang membantu perusahaan dalam mempertahankan kualitas peralatan kesehatan. Proses CDAKB melibatkan pencatatan batch, pengelolaan pengembalian, penarikan kembali suatu produk, dan proses audit agar distributor dapat melacak peralatan tersebut.
ScaleOcean Atlas for Distribution adalah sistem yang mengintegrasikan inventaris, pesanan, dan gudang dalam one platform. Sistem ini memiliki beberapa fitur seperti batch tracking, expiry monitoring, dan sistem persetujuan untuk membantu dalam pelacakan produk. Jadwalkan konsultasi gratis Anda hari ini!
FAQ Seputar CDAKB:
1. Apa perbedaan CDAKB dan CDOB?
CDAKB mengatur cara distributor menjaga mutu alat kesehatan selama penyimpanan dan pengiriman, sedangkan CDOB mengatur distribusi obat dan bahan obat. Keduanya menuntut prosedur mutu dan pencatatan, tetapi memiliki objek pengawasan berbeda. Distributor perlu mengikuti standar sesuai jenis produk yang mereka tangani karena kedua standar ini berbeda.
2. Apa perbedaan CDAKB dan izin distribusi?
Izin Distribusi Alat Kesehatan memberi dasar legal bagi perusahaan untuk menjalankan usaha distribusi. Sementara itu, sertifikat CDAKB menunjukkan bahwa distributor telah memenuhi persyaratan sistem mutu melalui penilaian. Jadi, perusahaan perlu memenuhi kewajiban perizinan usaha sekaligus menjaga kepatuhan terhadap standar distribusi alat kesehatan.
3. Berapa lama sertifikat CDAKB berlaku?
Sertifikat CDAKB berlaku selama lima tahun menurut ketentuan masa berlaku sertifikasi. Distributor perlu memeriksa tanggal kedaluwarsa pada sertifikat dan mengurus perpanjangan sesuai prosedur yang berlaku. Selama masa berlaku, perusahaan tetap wajib menjalankan standar mutu dan siap menghadapi pengawasan dari pihak berwenang atas kegiatan distribusi.
Key Takeaways
