Apa Itu Pharmaceutical Manufacturing serta Prosesnya

Perusahaan farmasi Anda mungkin kesulitan memenangkan tender e-katalog karena gagal memenuhi syarat TKDN (Tingkat Komponen Dalam Negeri) yang tinggi. Selain itu, margin profit Anda sering tergerus fluktuasi kurs karena membeli bahan baku (API) dalam USD, sementara menjual obat ke pemerintah dalam Rupiah. Dua krisis produksi obat ini dapat ditangani dengan adanya pharmaceutical manufacturing API lokal.

Dengan adanya manufaktur farmasi domestik, perusahaan Anda dapat bertransaksi penuh dalam mata uang lokal. Hal ini akan menghemat Harga Pokok Produksi (HPP) dan menstabilkan profitabilitas. Nilai TKDN produk Anda juga akan otomatis melonjak, memastikan lolos kualifikasi tender pemerintah dan BPJS.

Memahami proses manufaktur bahan baku obat ini sangat penting untuk strategi ketahanan pasok Anda. Artikel ini akan mengupas tuntas definisi, standar, dan tahapan proses dalam manufaktur farmasi modern.

Key Takeaways

• Pharmaceutical manufacturing adalah proses industri berskala besar yang mengubah bahan baku menjadi obat jadi dengan standar kualitas dan keamanan yang ketat.
• Tujuan utama pharmaceutical manufacturing mencakup memastikan keamanan pasien, memenuhi regulasi global, dan menghasilkan produk yang konsisten serta efektif.
• Proses manufaktur farmasi melibatkan formulasi, sintesis API, pembuatan bentuk sediaan, kontrol kualitas ketat, dan pengemasan yang aman.
• Regulasi di Indonesia mewajibkan seluruh operasional industri farmasi untuk mematuhi CPOB yang diadopsi dari standar GMP internasional.
• Software manufaktur ScaleOcean membantu meningkatkan efisiensi dan kepatuhan CPOB, sebagai solusi terintegrasi untuk kebutuhan pharmaceutical manufacturing modern.

Coba Demo Gratis!

Apa Itu Manufaktur Farmasi (Pharmaceutical Manufacturing)?

Manufaktur farmasi (pharmaceutical manufacturing) adalah proses produksi obat-obatan dalam skala industri yang melibatkan sintesis dan preparasi produk untuk konsumsi manusia secara aman dan efektif. Setiap tahapan dalam proses ini, mulai dari pengadaan bahan baku hingga pengemasan, harus memenuhi standar ketat untuk memastikan kualitas dan keamanan produk akhir.

Proses ini (terutama dalam industri seperti heavy manufacturing) sangat diatur dan harus mematuhi standar praktik manufaktur yang baik (GMP) atau Good Manufacturing Practice. Kepatuhan terhadap GMP sangat penting untuk memastikan kualitas, kemurnian, dan efikasi produk yang dihasilkan, serta melindungi kesehatan konsumen dari potensi bahaya.

Tujuan Utama dan Pentingnya Manufaktur Farmasi

Manufaktur farmasi memiliki tujuan fundamental yang menjadi landasan bagi seluruh operasinya. Tujuan ini tidak hanya berfokus pada aspek komersial, tetapi juga pada tanggung jawab etis dan sosial untuk menyediakan produk kesehatan yang aman dan andal.

Pentingnya peran ini tercermin dalam setiap protokol dan standar yang diterapkan secara ketat di seluruh lini produksi. Berikut adalah penjelasan mengenai tujuan utamanya:

1. Memastikan Keamanan dan Kemanjuran Obat

Keamanan produk adalah prioritas tertinggi dalam manufaktur farmasi dengan setiap tahap produksi dirancang untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang, kesalahan dosis, dan keberadaan zat pengotor berbahaya. Setiap batch produk harus melewati serangkaian pengujian ketat untuk memastikan tidak ada efek samping yang tidak diinginkan.

Selain itu, kemanjuran obat juga menjadi fokus utama. Formulasi yang tepat dan proses produksi yang konsisten memastikan bahwa bahan aktif dalam obat dapat bekerja secara optimal di dalam tubuh, memberikan manfaat terapeutik yang diharapkan bagi pasien.

2. Memenuhi Standar Kualitas Regulasi

Industri farmasi di Indonesia diatur oleh badan pemerintah seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang mewajibkan perusahaan manufaktur untuk mematuhi pedoman CPOB. Pedoman ini mencakup semua aspek produksi, mulai dari fasilitas, peralatan, personalia, hingga dokumentasi, dan kepatuhan terhadapnya adalah syarat untuk mendapatkan izin edar produk.

Selain itu, standar kualitas yang diterapkan tidak hanya berlaku di tingkat nasional, tetapi sering kali harus selaras dengan standar internasional, terutama untuk produk yang akan diekspor. Memenuhi standar global ini memungkinkan produk farmasi Indonesia bersaing di pasar dunia dan membangun kepercayaan dari profesional kesehatan serta konsumen.

3. Menghasilkan Obat Berkualitas Tinggi

Kualitas tinggi dalam manufaktur farmasi berarti memastikan konsistensi, kemurnian, dan stabilitas produk. Teknologi canggih dan sistem kontrol kualitas yang terintegrasi digunakan untuk memastikan bahwa setiap tablet, kapsul, atau injeksi memenuhi spesifikasi yang identik. Konsistensi dari batch ke batch sangat penting untuk memastikan pengobatan yang dapat diandalkan.

Selain itu, proses ini didukung oleh personel terlatih dan prosedur operasi standar (SOP) yang terdokumentasi dengan baik. Investasi dalam teknologi dan sumber daya manusia menjadi faktor penentu dalam kemampuan perusahaan untuk secara berkelanjutan menghasilkan obat berkualitas unggul, yang pada akhirnya berdampak langsung pada hasil klinis dan kesehatan pasien.

Baca juga: Apa itu Manajemen Produksi, Tujuan, Fungsi, serta Prosesnya

Proses Umum dalam Manufaktur Farmasi

Proses pharmaceutical manufacturing adalah serangkaian aktivitas yang terkoordinasi dan kompleks, di mana setiap tahap memiliki tujuan spesifik untuk mengubah bahan baku menjadi produk jadi yang siap didistribusikan. Alur kerja ini dirancang dengan presisi tinggi untuk memastikan kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi. Setiap langkah diawasi secara ketat melalui kontrol kualitas yang berlapis.

Berikut adalah penjelasan mengenai proses umum dalam proses manufaktur farmasi:

1. Formulasi

Tahap formulasi merupakan fase awal di mana ilmuwan menentukan komposisi obat secara rinci, termasuk pemilihan bahan aktif farmasi (API) dan eksipien. Eksipien berfungsi sebagai pengisi, pengikat, pelarut, atau penstabil untuk memastikan obat dapat diserap tubuh dengan baik.

Penelitian dan pengembangan (R&D) memiliki peran krusial dalam menemukan formula yang optimal. Proses formulasi yang sukses akan menghasilkan produk dengan bioavailabilitas yang diharapkan, stabilitas yang baik, dan dapat diproduksi secara efisien dalam skala besar. Semua parameter ini harus divalidasi sebelum produksi massal dimulai.

2. Sintesis Obat / Pembuatan API

Active Pharmaceutical Ingredient (API) adalah komponen utama dalam obat yang memberikan efek terapeutik. Proses pembuatan API, atau sintesis obat, melibatkan reaksi kimia atau proses bioteknologi yang kompleks untuk menghasilkan molekul target. Kemurnian API sangat krusial karena kontaminan sekecil apa pun dapat memengaruhi keamanan dan kemanjuran obat.

Produksi API dilakukan di fasilitas terpisah yang harus mematuhi standar GMP. Proses ini memerlukan kontrol ketat terhadap parameter seperti suhu, tekanan, dan pH untuk memastikan reaksi berjalan sempurna. Kualitas API yang dihasilkan menjadi fondasi bagi kualitas produk obat jadi secara keseluruhan.

3. Unit Operasi Pembuatan Bentuk Sediaan

Setelah API dan eksipien siap, langkah selanjutnya adalah mengubahnya menjadi Finished Dosage Form (FDF) seperti tablet, kapsul, sirup, atau injeksi. Proses ini melibatkan beberapa unit operasi yang spesifik, di mana setiap unit dirancang untuk mencapai karakteristik fisik dan kimia tertentu dari produk akhir.

Tahap selanjutnya dalam proses ini melibatkan serangkaian langkah yang lebih rinci. Berikut adalah penjelasan mengenai beberapa proses penting dalam produksi FDF:

a. Pencampuran dan Granulasi

Pada tahap ini, API dan eksipien dicampur dengan cermat untuk memastikan distribusi bahan aktif yang merata di seluruh batch. Setelah tercampur, campuran serbuk diubah menjadi granul melalui proses granulasi basah atau kering. Granulasi bertujuan untuk memperbaiki aliran serbuk dan memudahkan kompresi menjadi tablet padat.

b. Pengeringan

Jika menggunakan granulasi basah, granul yang terbentuk perlu dikeringkan untuk menghilangkan kelembapan hingga tingkat yang tepat. Pengeringan yang presisi sangat penting untuk menjaga stabilitas produk dan mencegah pertumbuhan mikroba. Proses ini memerlukan kontrol suhu dan waktu yang ketat.

c. Pencetakan Tablet / Pengisian Kapsul (Enkapsulasi)

Granul yang telah kering dimasukkan ke dalam mesin pencetak tablet untuk dikompres menjadi tablet padat dengan tekanan tinggi. Sebagai alternatif, granul atau serbuk bisa dimasukkan ke dalam cangkang kapsul gelatin dalam proses enkapsulasi. Selama proses ini, kekerasan dan bobot tablet dipantau dengan ketat.

d. Pelapisan (Coating)

Beberapa tablet memerlukan lapisan luar atau coating untuk tujuan tertentu seperti menutupi rasa tidak enak atau melindungi obat dari asam lambung. Proses pelapisan juga mengontrol pelepasan bahan aktif di dalam tubuh, menambah fungsionalitas pada produk akhir, dan meningkatkan efektivitas pengobatan.

4. Kontrol Kualitas

Quality Control (QC) merupakan bagian integral yang diterapkan sepanjang siklus produksi, mulai dari bahan baku yang masuk hingga produk jadi. Pengujian dilakukan pada setiap tahap, dimulai dari bahan baku, dilanjutkan dengan pengujian dalam proses (in-process controls), hingga pengujian rilis produk jadi. Setiap tahap bertujuan memastikan produk memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Departemen QC menggunakan berbagai teknik analisis canggih untuk memverifikasi identitas, kemurnian, kekuatan, dan kualitas produk. Pendekatan total quality management menjadi filosofi yang mendasari setiap aktivitas, memastikan kualitas terjaga secara holistik. Dokumentasi yang lengkap dari setiap pengujian juga wajib disimpan untuk keperluan audit dan penelusuran.

5. Pengemasan

Tahap terakhir dalam produksi adalah pengemasan yang berfungsi untuk melindungi produk dari faktor eksternal seperti kelembapan, cahaya, dan udara. Pengemasan primer, yang bersentuhan langsung dengan produk, mencakup kemasan seperti blister atau botol. Pengemasan sekunder, berupa kemasan luar seperti kotak karton, berisi informasi penting bagi konsumen.

Selain fungsi protektif, pengemasan juga mencantumkan informasi vital seperti nama obat, dosis, tanggal kedaluwarsa, dan nomor batch. Informasi ini sangat penting untuk identifikasi dan keterlacakan produk. Seluruh tahapan proses produksi, termasuk pengemasan, harus mematuhi regulasi untuk memastikan keamanan dan memberikan informasi yang akurat bagi pasien.

Aspek Kunci dan Regulasi Ketat di Indonesia

Beroperasi di Indonesia, industri manufaktur farmasi dihadapkan pada serangkaian regulasi dan tantangan unik yang harus dikelola dengan cermat. Kepatuhan terhadap peraturan lokal bukan hanya soal legalitas, tetapi juga merupakan komitmen untuk menjaga standar kesehatan nasional. Pemahaman mendalam terhadap lanskap regulasi ini adalah kunci keberhasilan bagi setiap produsen farmasi di tanah air.

Untuk itu, penting bagi perusahaan farmasi untuk memahami dan mematuhi regulasi yang berlaku, termasuk peraturan dari BPOM dan standar CPOB untuk memastikan kualitas produk dan kepatuhan hukum.

Peraturan mengenai standar CPOB ini diatur secara spesifik dalam Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024, sebagaimana dilansir dari Badan Pemeriksa Keuangan (BPK) Republik Indonesia. Berikut adalah beberapa tantangan utama yang dihadapi industri farmasi di Indonesia:

1. Regulasi CPOB / GMP

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman utama yang dikeluarkan oleh BPOM untuk industri farmasi di Indonesia. CPOB merupakan adopsi dari standar internasional Good Manufacturing Practices (GMP) yang mengatur seluruh aspek produksi. Pedoman ini mencakup desain fasilitas, kualifikasi peralatan, validasi proses, pelatihan personel, dan sistem dokumentasi.

Tujuan utama CPOB adalah memastikan bahwa produk obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten sesuai standar kualitas yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sertifikasi CPOB adalah syarat mutlak bagi setiap industri farmasi untuk dapat beroperasi secara legal di Indonesia. Audit rutin oleh BPOM dilakukan untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

2. Produksi Skala Industri

Mentransfer proses dari skala laboratorium ke produksi industri penuh (scale-up) adalah salah satu tantangan terbesar dalam manufaktur farmasi. Proses yang berhasil di laboratorium belum tentu memberikan hasil yang sama pada skala produksi ribuan liter atau jutaan tablet. Parameter proses harus dioptimalkan dan divalidasi ulang untuk memastikan konsistensi kualitas pada volume besar.

Tantangan ini mencakup aspek teknis seperti dinamika pencampuran di reaktor besar, efisiensi transfer panas, dan keseragaman produk. Untuk beberapa produk khusus atau batch kecil, beberapa perusahaan mungkin mengadopsi model yang mirip dengan job shop untuk fleksibilitas yang lebih tinggi. Manajemen skala produksi memerlukan keahlian rekayasa proses yang mendalam dan investasi teknologi yang signifikan.

3. Validasi Proses

Dalam konteks pharmaceutical manufacturing, validasi proses adalah kegiatan pembuktian yang terdokumentasi bahwa suatu proses, jika dioperasikan dalam parameter yang ditetapkan, akan secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas yang telah ditentukan.

Proses validasi biasanya melibatkan minimal tiga batch produksi berturut-turut yang berhasil membuktikan konsistensi dan reprodusibilitas. Data yang dikumpulkan selama validasi digunakan sebagai bukti ilmiah bahwa proses tersebut andal dan terkendali. Validasi harus dilakukan untuk proses baru dan diulang jika ada perubahan signifikan pada bahan baku, peralatan, atau proses itu sendiri.

Optimalisasi dan Inovasi dalam Manufaktur Farmasi

Menghadapi persaingan yang semakin ketat dan regulasi yang terus berkembang, perusahaan farmasi perlu beradaptasi dengan cepat. Perusahaan manufaktur farmasi perlu mengimplementasikan solusi inovatif yang dapat meningkatkan daya saing dan efisiensi operasional. Berikut adalah beberapa inovasi utama yang dapat dapat diimplementasikan di pharmaceutical manufacturing:

1. Transformasi Digital

Transformasi digital atau Pharma 4.0, merevolusi operasional pabrik pharmaceutical manufacturing. Teknologi seperti Internet of Things (IoT) memungkinkan pemantauan mesin secara real-time, sementara otomatisasi mengurangi intervensi manual dan potensi kesalahan.

Dengan data digital, perusahaan dapat memperoleh wawasan lebih dalam tentang kinerja produksi. Hal ini memungkinkan penerapan prinsip lean management untuk menghilangkan pemborosan dan mengoptimalkan alur kerja. Integrasi sistem digital menciptakan ekosistem yang lebih responsif dan efisien.

2. Penerapan Kecerdasan Buatan (AI) serta Data dan Analitik

Artificial Intelligence (AI) dan analisis data canggih menawarkan potensi luar biasa untuk optimalisasi. Machine learning digunakan untuk pemeliharaan prediktif, memprediksi kegagalan peralatan sebelum terjadi, dan mengurangi downtime yang tidak terduga. AI juga menganalisis data produksi dalam jumlah besar untuk mengidentifikasi pola dan anomali yang tidak terlihat oleh manusia.

Dalam kontrol kualitas, sistem visi komputer berbasis AI dapat memeriksa produk dengan kecepatan dan akurasi lebih tinggi daripada inspeksi manual. Analitik data membantu optimasi proses dengan menyarankan penyesuaian parameter untuk meningkatkan hasil atau mengurangi variabilitas. Pemanfaatan data secara strategis menjadi aset kompetitif yang sangat berharga.

3. Manufaktur Berkelanjutan

Tuntutan terhadap praktik bisnis yang ramah lingkungan semakin meningkat di industri farmasi. Manufaktur berkelanjutan berfokus pada pengurangan jejak karbon, minimalisasi limbah, dan penggunaan sumber daya yang lebih efisien. Konsep green chemistry mendorong pengembangan proses sintesis yang menggunakan lebih sedikit bahan berbahaya dan menghasilkan limbah lebih sedikit.

Inisiatif keberlanjutan tidak hanya bermanfaat bagi lingkungan, tetapi juga dapat memberikan keuntungan finansial. Efisiensi energi dan pengurangan limbah dapat menurunkan biaya operasional secara signifikan. Selain itu, citra perusahaan sebagai entitas yang bertanggung jawab secara sosial dan lingkungan dapat meningkatkan kepercayaan dari investor dan konsumen.

4. Teknologi Baru

Beberapa teknologi manufaktur baru sedang muncul dan berpotensi mengubah lanskap industri. Manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) adalah salah satu inovasi paling signifikan, di mana proses produksi berjalan tanpa henti dalam satu alur terintegrasi. Teknologi ini menawarkan efisiensi lebih tinggi, waktu produksi lebih singkat, dan jejak fasilitas yang lebih kecil.

Selain itu, kemajuan dalam bidang pengobatan personal (personalized medicine) mendorong pengembangan teknologi manufaktur yang lebih fleksibel. Teknologi seperti pencetakan 3D (3D printing) sedang dieksplorasi untuk membuat obat dengan dosis yang disesuaikan untuk masing-masing pasien. Inovasi-inovasi ini membuka jalan menuju era baru dalam produksi dan pengiriman obat.

Jalankan Bisnis Manufaktur Farmasi Anda dengan Software Manufaktur ScaleOcean

Software manufaktur ScaleOcean adalah solusi digital yang dirancang khusus untuk membantu perusahaan farmasi di Indonesia. ScaleOcean menyediakan fitur lengkap untuk manajemen resep (BOM), perencanaan produksi, pelacakan batch dan kedaluwarsa, kontrol kualitas terintegrasi, serta pelaporan real-time yang mendukung kepatuhan terhadap CPOB dan mengoptimalkan proses produksi.

Untuk merasakan manfaat dari ScaleOcean, Anda dapat mencoba demo gratis ScaleOcean. Demo ini memberi Anda gambaran langsung tentang bagaimana sistem ScaleOcean mendukung pemantauan produksi real-time, pengelolaan batch, dan peningkatan efisiensi operasional di industri farmasi.

Dengan software manufaktur ScaleOcean, Anda mendapatkan solusi terintegrasi untuk pemantauan dan kontrol penuh di setiap tahapan produksi. Fitur-fitur berikut memungkinkan Anda untuk menjalankan operasi manufaktur yang patuh dan efisien:

• Real-Time Production Monitoring: Memantau kinerja produksi secara langsung melalui dasbor analitik yang kuat. Fitur ini memungkinkan manajer produksi untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah lebih awal, serta memastikan operasi berjalan lancar dan efisien.
• Integrated Batch Tracking: Memfasilitasi pelacakan batch produksi secara otomatis. Dengan sistem ini, setiap batch produksi dapat dipantau dari awal hingga akhir, memastikan transparansi dan kepatuhan terhadap CPOB. Informasi terkait batch, dari bahan baku hingga produk jadi, dapat diakses kapan saja untuk audit dan pelaporan.
• Quality Management Module: Memastikan produk yang dihasilkan memenuhi standar kualitas tertinggi. Fitur ini mencakup kontrol kualitas yang terintegrasi pada setiap tahapan produksi, mulai dari bahan baku hingga produk jadi, serta otomatisasi dokumentasi yang membantu dalam kepatuhan regulasi.
• Bill of Materials (BOM) Management: Mengelola daftar bahan baku dan komponen yang diperlukan untuk produksi. Dengan modul ini, perusahaan dapat mengoptimalkan penggunaan bahan baku, menghindari pemborosan, dan memastikan semua bahan yang dibutuhkan tersedia tepat waktu untuk produksi.
• Expiry Tracking: Melacak masa kedaluwarsa bahan baku dan produk jadi untuk memastikan distribusi yang aman dan sesuai dengan regulasi. Fitur ini memudahkan perusahaan untuk mengelola stok bahan baku dan produk dengan batas kedaluwarsa yang ketat, sehingga mengurangi risiko kerugian akibat produk kadaluarsa.
• Comprehensive Reporting: Membuat laporan produksi dan kualitas secara otomatis, siap digunakan untuk keperluan audit kapan saja. Laporan ini menyediakan data yang dibutuhkan untuk pengambilan keputusan strategis dan memastikan bahwa perusahaan tetap mematuhi regulasi industri.

Kesimpulan

Pharmaceutical manufacturing adalah proses produksi obat-obatan dalam skala industri yang bertujuan menghasilkan produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi. Setiap tahapannya, mulai dari pengadaan bahan baku hingga pengemasan, dilakukan dengan ketelitian dan kepatuhan terhadap standar mutu serta regulasi seperti CPOB untuk memastikan keamanan dan konsistensi produk akhir.

Setiap proses yang terjadi di dalam pabrik pharmaceutical manufacturing harus dipastikan berjalan dengan tepat, efisien, dan akurat agar kualitas produksinya selalu terjaga. Anda bisa memanfaatkan teknologi manajemen proses manufaktur seperti software manufaktur dari ScaleOcean.

Dengan software manufaktur ScaleOcean, Anda dapat mengelola proses produksi obat-obatan dengan lebih efisien dengan tetap memastikan kepatuhan CPOB, serta memperkuat daya saing di industri farmasi. Apabila Anda ingin mengetahui lebih lanjut cara kerja dari software ini, Anda bisa jadwalkan sesi demo gratis dengan tim ahli ScaleOcean sekarang.